تجزیه و تحلیل عمیق سیستم ارزیابی مجدد آفت کش اتحادیه اروپا و ایالات متحده

آفت کش ها نقش مهمی در پیشگیری و کنترل بیماری های کشاورزی و جنگلداری، بهبود عملکرد دانه و بهبود کیفیت دانه ایفا می کنند، اما استفاده از آفت کش ها به طور اجتناب ناپذیری اثرات منفی بر کیفیت و ایمنی محصولات کشاورزی، سلامت انسان و ایمنی محیط زیست خواهد داشت. آئین نامه بین المللی رفتار برای مدیریت آفت کش ها که به طور مشترک توسط سازمان خواربار و کشاورزی ملل متحد و سازمان بهداشت جهانی صادر شده است، مقامات ملی مدیریت آفت کش ها را ملزم می کند که یک روش ثبت مجدد برای انجام بررسی و ارزیابی منظم محصولات آفت کش های ثبت شده ایجاد کنند. اطمینان حاصل کنید که خطرات جدید به موقع شناسایی شده اند و اقدامات نظارتی مؤثر انجام شده است.

در حال حاضر، اتحادیه اروپا، ایالات متحده، کانادا، مکزیک، استرالیا، ژاپن، کره جنوبی و تایلند سیستم های نظارت بر ریسک و ارزیابی مجدد پس از ثبت را بر اساس شرایط خود ایجاد کرده اند.

از زمان اجرای سیستم ثبت سموم دفع آفات در سال 1982، الزامات مربوط به داده های ثبت آفت کش ها تحت سه بازنگری عمده قرار گرفته است و الزامات فنی و استانداردهای ارزیابی ایمنی به طور قابل توجهی بهبود یافته است و محصولات آفت کش قدیمی که قبلاً ثبت شده اند دیگر نمی توانند الزامات ارزیابی ایمنی فعلی را به طور کامل برآورده کنند. در سال های اخیر، از طریق یکپارچه سازی منابع، حمایت از پروژه ها و سایر اقدامات، وزارت زراعت و امور دهات به طور مستمر مدیریت ایمنی ثبت سموم را افزایش داده و تعدادی از گونه های سمی و پرخطر را ردیابی و ارزیابی کرده است. به عنوان مثال، برای خطر خطر دارویی بعدی متسولفورون متیل، خطر زیست محیطی فلوبندیامید و خطر سلامتی انسان پاراکوات، یک مطالعه ویژه را شروع کنید و اقدامات مدیریتی ممنوع را به موقع معرفی کنید. حذف تدریجی فورات، ایزوفنفوس-متیل، ایزوکاربوفوس، اتوپروفوس، امتوات، کربوفوران در سال های 2022 و 2023، هشت آفت کش بسیار سمی، مانند متومیل و آلدیرب، نسبت آفت کش های بسیار سمی را به کمتر از 1 درصد از تعداد آفت کش های ثبت شده مجدد موثر کاهش دادند. استفاده کنید.

اگرچه چین به تدریج نظارت و ارزیابی ایمنی آفت کش های ثبت شده را ترویج و بررسی کرده است، اما هنوز قوانین و مقررات ارزیابی مجدد سیستماتیک و هدفمند را ایجاد نکرده است و کار ارزیابی مجدد کافی نیست، روند ثابت نیست و مسئولیت اصلی مشخص نیست و هنوز شکاف بزرگی در مقایسه با کشورهای توسعه یافته وجود دارد. بنابراین، یادگیری از مدل و تجربه بالغ اتحادیه اروپا و ایالات متحده، شفاف سازی رویه های اجرایی و الزامات ارزیابی مجدد ثبت آفت کش ها در چین، و ایجاد یک مدل مدیریت جدید آفت کش که بررسی ثبت، ارزیابی مجدد و ادامه ثبت را ادغام می کند، یک محتوای مدیریتی مهم برای تضمین جامع ایمنی استفاده از آفت کش ها و توسعه صنعتی پایدار است.

1 طبقه بندی پروژه را دوباره ارزیابی کنید

1.1 اتحادیه اروپا

1.1.1 برنامه بررسی برای انواع قدیمی
در سال 1993، کمیسیون اروپا (که به عنوان "کمیسیون اروپایی" نامیده می شود) مطابق با مفاد دستورالعمل 91/414، نزدیک به 1000 ماده فعال آفت کش ثبت شده برای استفاده در بازار قبل از ژوئیه 1993 در چهار دسته مجدداً ارزیابی شدند. در مارس 2009، ارزیابی اساساً تکمیل شد و حدود 250 ماده فعال یا 26 درصد مجدداً ثبت شدند زیرا استانداردهای ایمنی را برآورده می کردند. 67 درصد از مواد تشکیل دهنده فعال به دلیل اطلاعات ناقص، عدم درخواست شرکت یا خروج ابتکار شرکت از بازار خارج شدند. 70 یا 7 درصد دیگر از مواد فعال حذف شدند، زیرا الزامات ارزیابی ایمنی جدید را برآورده نمی کردند.

1.1.2 بررسی تایید
ماده 21 قانون جدید مدیریت آفت‌کش‌های اتحادیه اروپا 1107/2009 مقرر می‌دارد که کمیسیون اروپا می‌تواند در هر زمانی یک بررسی مجدد از مواد فعال ثبت‌شده، یعنی ارزیابی مجدد ویژه را آغاز کند. درخواست‌ها برای بررسی مجدد توسط کشورهای عضو در پرتو یافته‌های علمی و فنی جدید و داده‌های نظارتی باید توسط کمیسیون برای شروع ارزیابی مجدد ویژه در نظر گرفته شود. اگر کمیسیون تشخیص دهد که یک ماده فعال ممکن است دیگر شرایط ثبت نام را برآورده نکند، به کشورهای عضو، سازمان ایمنی غذای اروپا (EFSA) و شرکت سازنده از وضعیت اطلاع می دهد و مهلتی برای شرکت برای ارائه اظهارنامه تعیین می کند. کمیسیون می تواند ظرف سه ماه از تاریخ دریافت درخواست مشاوره یا کمک فنی از کشورهای عضو و EFSA مشاوره یا کمک علمی و فنی بخواهد و EFSA باید نظر یا نتایج کار خود را ظرف سه ماه از تاریخ دریافت درخواست ارائه کند. اگر به این نتیجه رسید که یک ماده فعال دیگر شرایط ثبت نام را برآورده نمی کند یا اطلاعات بیشتر درخواست شده ارائه نشده است، کمیسیون تصمیمی مبنی بر لغو یا اصلاح ثبت ماده موثره طبق رویه نظارتی صادر می کند.

1.1.3 تمدید ثبت نام
ادامه ثبت محصولات آفت کش در اتحادیه اروپا معادل ارزیابی دوره ای در چین است. در سال 1991، اتحادیه اروپا دستورالعمل 91/414/EEC را ابلاغ کرد، که تصریح می کند که دوره ثبت مواد فعال سموم ثبت شده نمی تواند از 10 سال تجاوز کند و پس از انقضا باید دوباره برای ثبت درخواست کند و پس از رعایت استانداردهای ثبت قابل تمدید است. در سال 2009، اتحادیه اروپا قانون جدید 1107/2009 برای آفت کش ها را تصویب کرد و جایگزین 91/414/EEC شد. قانون 1107/2009 تصریح می کند که مواد تشکیل دهنده فعال و آماده سازی آفت کش ها باید پس از انقضا برای تمدید ثبت درخواست کنند و محدودیت زمانی خاص برای تمدید ثبت مواد فعال بستگی به نوع آن و نتایج ارزیابی دارد: دوره تمدید مواد فعال آفت کش ها معمولاً بیش از 15 سال نیست. مدت زمان یک نامزد برای جایگزینی از 7 سال تجاوز نمی کند. مواد فعال لازم برای کنترل آفات و بیماری های جدی گیاهی که معیارهای ثبت فعلی را ندارند، مانند مواد سرطان زا کلاس 1A یا 1B، مواد سمی تولید مثلی کلاس 1A یا 1B، مواد فعال با خواص مختل کننده غدد درون ریز که ممکن است اثرات نامطلوب بر روی انسان و ارگانیسم های غیرهدف داشته باشد، نباید بیش از 5 سال تمدید شود.

1.2 ایالات متحده

1.2.1 ثبت مجدد ارقام قدیمی
در سال 1988، قانون فدرال حشره‌کش، قارچ‌کش و جونده‌کشی (FIFRA) اصلاح شد تا نیاز به بررسی مجدد مواد فعال در آفت‌کش‌هایی باشد که قبل از 1 نوامبر 1984 ثبت شده‌اند. برای اطمینان از انطباق با آگاهی علمی و استانداردهای نظارتی فعلی. در سپتامبر 2008، آژانس حفاظت از محیط زیست ایالات متحده (EPA) بررسی مجدد 1150 ماده فعال (تقسیم شده به 613 موضوع) را از طریق برنامه ثبت مجدد انواع قدیمی تکمیل کرد که از این تعداد 384 موضوع یا 63 درصد تایید شد. 229 موضوع در مورد لغو ثبت نام وجود داشت که 37 درصد را شامل می شود.

1.2.2 بررسی ویژه
بر اساس FIFRA و کد مقررات فدرال (CFR)، زمانی که شواهد نشان می‌دهد که استفاده از آفت‌کش یکی از شرایط زیر را برآورده می‌کند، ممکن است یک ارزیابی مجدد ویژه آغاز شود:

1) ممکن است باعث آسیب شدید حاد به انسان یا دام شود.
2) ممکن است سرطان زا، تراتوژن، ژنوتوکسیک، سمی جنینی، سمی تولید مثلی یا سمی دیررس مزمن برای انسان باشد.
3) سطح باقیمانده در موجودات غیر هدف در محیط ممکن است برابر یا بیشتر از غلظت اثرات سمی حاد یا مزمن باشد و یا ممکن است اثرات نامطلوبی بر تولید مثل موجودات غیر هدف داشته باشد.
4) ممکن است خطری را برای ادامه بقای گونه های در معرض خطر یا در معرض خطر به عنوان تعیین شده توسط قانون گونه های در معرض خطر ایجاد کند.
5) ممکن است منجر به تخریب زیستگاه های مهم گونه های در معرض خطر یا در معرض خطر یا سایر تغییرات نامطلوب شود.
6) ممکن است خطراتی برای انسان یا محیط زیست وجود داشته باشد و باید مشخص شود که آیا مزایای استفاده از آفت کش ها می تواند اثرات منفی اجتماعی، اقتصادی و زیست محیطی را جبران کند یا خیر.

ارزیابی مجدد ویژه معمولاً شامل ارزیابی عمیق یک یا چند خطر بالقوه، با هدف نهایی کاهش خطر یک آفت کش با بررسی داده های موجود، به دست آوردن اطلاعات جدید و/یا انجام آزمایش های جدید، ارزیابی خطرات شناسایی شده و تعیین اقدامات کاهش خطر مناسب است. پس از تکمیل ارزیابی مجدد ویژه، EPA ممکن است اقدامات رسمی را برای لغو، رد، طبقه‌بندی مجدد یا تغییر ثبت محصول مورد نظر آغاز کند. از دهه 1970، EPA ارزیابی مجدد ویژه بیش از 100 آفت کش را انجام داده و اکثر این بررسی ها را تکمیل کرده است. در حال حاضر، چندین ارزیابی مجدد ویژه در انتظار است: آلدیکرب، آترازین، پروپازین، سیمازین و اتیلن اکسید.

1.2.3 بررسی ثبت نام
با توجه به اینکه برنامه ثبت مجدد رقم قدیمی تکمیل شده است و ارزیابی مجدد ویژه سال ها طول کشیده است، سازمان حفاظت محیط زیست تصمیم گرفته است که ارزیابی مجدد را به عنوان برنامه جانشین ثبت مجدد واریته قدیمی و ارزیابی مجدد ویژه آغاز کند. ارزیابی مجدد فعلی EPA معادل ارزیابی دوره ای در چین است و مبنای قانونی آن قانون حفاظت از کیفیت غذا (FQPA) است که ارزیابی دوره ای آفت کش ها را برای اولین بار در سال 1996 پیشنهاد کرد و FIFRA را اصلاح کرد. EPA موظف است به طور دوره ای هر آفت کش ثبت شده را حداقل هر 15 سال یک بار بررسی کند تا اطمینان حاصل شود که هر آفت کش ثبت شده با استانداردهای فعلی مطابقت دارد زیرا سطح ارزیابی خطر تکامل می یابد و سیاست ها تغییر می کند.
در سال 2007، FIFRA اصلاحیه‌ای صادر کرد تا به طور رسمی ارزیابی مجدد را آغاز کند و از EPA خواسته بود تا بررسی 726 آفت‌کش ثبت‌شده قبل از 1 اکتبر 2007 را تا 31 اکتبر 2022 تکمیل کند. با این حال، به دلیل همه‌گیری COVID-19، تاخیر در ارسال داده‌های متقاضیان و پیچیدگی ارزیابی، کار به موقع کامل نشد. در سال 2023، EPA یک طرح ارزیابی مجدد 3 ساله جدید صادر کرد که مهلت ارزیابی مجدد را برای 726 آفت کش ثبت شده قبل از 1 اکتبر 2007 و 63 آفت کش ثبت شده پس از آن تاریخ تا 1 اکتبر 2026 به روز می کند. مهم است توجه داشته باشید که صرف نظر از اینکه آیا یک آفت کش اقدام مناسبی را انجام می دهد یا خیر، مشخص می کند که آیا آفت کش ها در چه زمانی اقدامات مناسب را انجام خواهند داد. قرار گرفتن در معرض آفت کش خطری فوری برای انسان یا محیط زیست ایجاد می کند که نیاز به توجه فوری دارد.

2 رویه های مرتبط
همانطور که ارزیابی انواع قدیمی اتحادیه اروپا، پروژه های ثبت مجدد گونه های قدیمی ایالات متحده و پروژه های ارزیابی مجدد ویژه تکمیل شده است، در حال حاضر، اتحادیه اروپا عمدتا از طریق گسترش ثبت، ایالات متحده عمدتا از طریق پروژه ارزیابی مجدد برای انجام ارزیابی ایمنی آفت کش های ثبت شده، که اساساً معادل ارزیابی دوره ای در چین است، انجام شده است.

2.1 اتحادیه اروپا
ادامه ثبت نام در اتحادیه اروپا به دو مرحله تقسیم می شود که مرحله اول ادامه ثبت نام ماده فعال است. در صورتی که مشخص شود که یک یا چند مورد استفاده نماینده از ماده فعال و حداقل یک محصول آماده سازی حاوی ماده فعال شرایط ثبت را برآورده می کند، ماده فعال ممکن است تجدید شود. کمیسیون ممکن است ترکیبات فعال مشابه را ترکیب کند و اولویت ها و برنامه های کاری را بر اساس اثرات آنها بر سلامت انسان و حیوان و ایمنی محیطی ایجاد کند و تا آنجا که ممکن است نیاز به کنترل مؤثر و مدیریت مقاومت هدف را در نظر بگیرد. این برنامه باید شامل موارد زیر باشد: روش های ارسال و ارزیابی درخواست ها برای تمدید ثبت؛ اطلاعاتی که باید ارائه شود، از جمله اقداماتی برای به حداقل رساندن آزمایش بر روی حیوانات، مانند استفاده از استراتژی‌های تست هوشمند مانند غربالگری آزمایشگاهی. مهلت ارسال اطلاعات؛ قوانین جدید ارسال اطلاعات؛ دوره های ارزیابی و تصمیم گیری؛ و تخصیص ارزیابی مواد فعال به کشورهای عضو.

2.1.1 مواد فعال
مواد فعال 3 سال قبل از پایان مدت اعتبار گواهی ثبت نام خود وارد چرخه تمدید بعدی می شوند و متقاضیان علاقه مند برای تمدید ثبت نام (اعم از متقاضی در زمان اولین تایید یا سایر متقاضیان) باید 3 سال قبل از انقضای گواهی ثبت نام درخواست خود را ارسال کنند. ارزیابی داده ها در مورد ادامه ثبت ماده فعال به طور مشترک توسط کشور عضو گزارشگر (RMS) و کشور عضو همکار (Co-RMS) با مشارکت EFSA و سایر کشورهای عضو انجام می شود. مطابق با ضوابط تعیین شده توسط مقررات، دستورالعمل ها و دستورالعمل های مربوطه، هر کشور عضو، کشور عضو را با منابع و قابلیت های لازم (نیروی انسانی، اشباع شغل و غیره) به عنوان رئیس جمهور تعیین می کند. به دلیل عوامل مختلفی، دولت ناظر و کشور رئیس مشترک ارزیابی مجدد ممکن است با دولتی که اولین بار در آن نام ثبت شده متفاوت باشد. در 27 مارس 2021، مقررات 2020/1740 کمیسیون اروپا اجرایی شد، که موارد خاصی را برای تمدید ثبت مواد فعال برای آفت کش ها، قابل اعمال برای مواد فعالی که دوره ثبت آنها در تاریخ 27 مارس 2024 یا بعد از آن است، تعیین می کند. روند خاص تمدید ثبت نام در اتحادیه اروپا به شرح زیر است.

2.1.1.1 اعلان و بازخورد پیشنهادات قبل از درخواست
قبل از درخواست برای تمدید ثبت، شرکت باید ابتدا اخطاری از آزمایش‌های مربوطه را که قصد دارد در حمایت از تمدید ثبت انجام دهد به EFSA ارسال کند تا EFSA بتواند مشاوره جامعی را به آن ارائه دهد و یک مشاوره عمومی برای اطمینان از انجام آزمایش‌های مربوطه به موقع و معقول انجام دهد. کسب و کارها ممکن است در هر زمانی قبل از تمدید درخواست خود از EFSA مشاوره بگیرند. EFSA باید دولت ناظر و/یا دولت مشترک را از اطلاعیه ارسال شده توسط شرکت مطلع کند و یک توصیه کلی بر اساس بررسی تمام اطلاعات مربوط به ماده فعال، از جمله اطلاعات ثبت قبلی یا ادامه اطلاعات ثبت نام ارائه کند. اگر چندین متقاضی به طور همزمان در مورد تمدید ثبت برای یک جزء مشاوره بخواهند، EFSA به آنها توصیه می کند که یک درخواست تجدید مشترک ارائه دهند.

2.1.1.2 ارسال و پذیرش درخواست
متقاضی باید درخواست تمدید را به صورت الکترونیکی ظرف 3 سال قبل از انقضای ثبت ماده فعال از طریق سیستم ارسال مرکزی تعیین شده توسط اتحادیه اروپا ارسال کند، که از طریق آن می توان به دولت رئیس، دولت مشترک، سایر کشورهای عضو، EFSA و کمیسیون اطلاع رسانی کرد. دولت ناظر باید متقاضی، دولت مشترک، کمیسیون و EFSA را ظرف یک ماه پس از ارسال درخواست، از تاریخ دریافت و قابل پذیرش بودن درخواست برای تمدید مطلع کند. در صورتی که یک یا چند عنصر در مطالب ارسالی وجود نداشته باشد، به ویژه اگر اطلاعات کامل آزمون مطابق با نیاز ارائه نشده باشد، کشور رئیس باید ظرف یک ماه از تاریخ دریافت درخواست، محتوای مفقود شده را به متقاضی اطلاع دهد و ظرف 14 روز نیاز به جایگزینی داشته باشد، در صورتی که مطالب مفقود شده ارسال نشود یا در انقضا دلایل معتبری ارائه نشود، درخواست تمدید پذیرفته نخواهد شد. دولت ناظر باید فوراً به متقاضی، دولت مشترک، کمیسیون، سایر کشورهای عضو و EFSA از تصمیم و دلایل عدم پذیرش آن اطلاع دهد. قبل از پایان مهلت برای ادامه درخواست، کشور رئیس مشترک باید در مورد کلیه وظایف بررسی و تخصیص حجم کار موافقت کند.

2.1.1.3 بررسی داده ها
اگر درخواست ادامه پذیرفته شود، دولت ناظر اطلاعات اصلی را بررسی کرده و نظرات عمومی را جویا می شود. EFSA باید ظرف 60 روز از تاریخ انتشار درخواست ادامه، به عموم اجازه دهد تا نظرات کتبی خود را در مورد اطلاعات درخواست ادامه و وجود سایر داده‌ها یا آزمایش‌های مرتبط ارسال کنند. پس از آن، دولت ناظر و دولت مشترک، یک ارزیابی مستقل، عینی و شفاف از اینکه آیا ماده فعال هنوز الزامات ضوابط ثبت نام را برآورده می‌کند، بر اساس یافته‌های علمی فعلی و اسناد راهنمایی قابل اجرا، بررسی تمام اطلاعات دریافتی در مورد درخواست تمدید، داده‌های ثبت‌شده قبلی و نتایج ارزیابی (از جمله ارزیابی‌های پیش‌نویس قبلی) و نظرات کتبی دریافت‌شده در طول مشاوره عمومی انجام می‌دهند. اطلاعاتی که توسط متقاضیان خارج از محدوده درخواست یا پس از مهلت ارسال مشخص شده ارسال شود، ترتیب اثر داده نخواهد شد. دولت رئیس باید پیش نویس گزارش ارزیابی تمدید (dRAR) را به کمیسیون و EFSA ظرف 13 ماه پس از ارسال درخواست تمدید ارائه کند. در طول این دوره، دولت ناظر ممکن است اطلاعات اضافی را از متقاضی درخواست کند و محدودیت زمانی برای اطلاعات اضافی تعیین کند، همچنین ممکن است با EFSA مشورت کند یا اطلاعات علمی و فنی اضافی را از سایر کشورهای عضو درخواست کند، اما نباید باعث شود که دوره ارزیابی از 13 ماه تعیین شده بیشتر شود. پیش نویس گزارش ارزیابی تمدید ثبت باید شامل عناصر خاص زیر باشد:

1) پیشنهادات برای ادامه ثبت نام شامل هرگونه شرایط و محدودیت لازم.
2) توصیه هایی در مورد اینکه آیا ماده فعال باید به عنوان یک ماده فعال "کم خطر" در نظر گرفته شود.
3) توصیه هایی در مورد اینکه آیا ماده فعال باید به عنوان کاندیدای جایگزینی در نظر گرفته شود.
4) توصیه هایی برای تنظیم حداکثر حد باقیمانده (MRL)، یا دلایلی برای عدم دخالت MRL.
5) توصیه هایی برای طبقه بندی، تایید یا طبقه بندی مجدد مواد موثره.
6) تعیین اینکه کدام کارآزمایی در داده های ادامه ثبت نام مربوط به ارزیابی است.
7) توصیه هایی که در مورد کدام بخش از گزارش باید توسط کارشناسان مشورت شود.
8) در صورت لزوم، دولت مشترک با نکات ارزیابی دولت رئیس، یا نکاتی که در مورد آنها توافقی بین کشورهای عضو تشکیل دهنده هیئت مشترک دولت های رئیس وجود ندارد، موافق نیست.
9) نتیجه مشاوره عمومی و نحوه در نظر گرفتن آن.
دولت ناظر باید فوراً با مقامات نظارتی مواد شیمیایی ارتباط برقرار کند و حداکثر پیشنهادی را به آژانس مواد شیمیایی اروپا (ECHA) در زمان ارائه پیش‌نویس گزارش ارزیابی ادامه دهد تا حداقل طبقه‌بندی طبق مقررات طبقه‌بندی، برچسب‌گذاری و بسته‌بندی اتحادیه اروپا برای مواد و مخلوط‌ها را به دست آورد. ماده فعال مواد منفجره، سمیت حاد، خوردگی/تحریک پوست، آسیب/تحریک شدید چشم، آلرژی تنفسی یا پوستی، جهش زایی سلول های زایایی، سرطان زایی، سمیت تولید مثلی، سمیت اندام هدف خاص از قرار گرفتن در معرض یکبار و مکرر، و طبقه بندی یکسانی از خطرات برای محیط آبی است. دولت آزمایشی باید به اندازه کافی دلایلی را بیان کند که چرا ماده فعال معیارهای طبقه بندی یک یا چند کلاس خطر را برآورده نمی کند و ECHA ممکن است در مورد دیدگاه های کشور آزمایشی اظهار نظر کند.

2.1.1.4 نظرات در مورد پیش نویس گزارش ارزیابی ادامه
EFSA باید بررسی کند که آیا پیش نویس گزارش ارزیابی ادامه شامل تمام اطلاعات مربوطه است یا خیر و آن را حداکثر تا 3 ماه پس از دریافت گزارش به متقاضی و سایر کشورهای عضو ارسال می کند. پس از دریافت پیش‌نویس گزارش ارزیابی ادامه، متقاضی می‌تواند ظرف دو هفته از EFSA بخواهد تا برخی از اطلاعات را محرمانه نگه دارد و EFSA باید پیش‌نویس گزارش ارزیابی ادامه را به‌جز اطلاعات محرمانه پذیرفته‌شده، همراه با اطلاعات درخواست ادامه به‌روز شده، عمومی کند. EFSA به عموم اجازه خواهد داد تا ظرف 60 روز از تاریخ انتشار پیش نویس گزارش ارزیابی مستمر نظرات کتبی خود را ارسال کنند و آنها را همراه با نظرات خود برای دولت ریاست، دولت مشترک یا گروهی از کشورهای عضو که ریاست مشترک دارند ارسال کنند.

2.1.1.5 بررسی و صدور قطعنامه
EFSA کارشناسان (کارشناسان کشور رئیس و کارشناسان سایر کشورهای عضو) را سازماندهی می کند تا بررسی همتایان را انجام دهند، نظرات بررسی کشور رئیس جمهور و سایر مسائل باقیمانده را مورد بحث قرار دهند، نتیجه گیری اولیه و مشاوره عمومی را تشکیل دهند و در نهایت نتیجه گیری و قطعنامه ها را برای تصویب و انتشار به کمیسیون اروپا ارائه کنند. اگر به دلایلی خارج از کنترل متقاضی، ارزیابی ماده فعال قبل از تاریخ انقضا کامل نشده باشد، اتحادیه اروپا تصمیمی مبنی بر تمدید اعتبار ثبت ماده موثره صادر خواهد کرد تا اطمینان حاصل شود که تمدید ثبت نام بدون مشکل انجام می شود.

2.1.2 آماده سازی
دارنده گواهی ثبت مربوطه باید ظرف مدت 3 ماه پس از تمدید ثبت ماده موثره، درخواستی را برای تمدید ثبت محصول دارویی به کشور عضوی که ثبت نام محصول دارویی مربوطه را به دست آورده است، ارائه کند. اگر دارنده ثبت درخواست تمدید ثبت یک محصول دارویی در مناطق مختلف را ارائه دهد، تمام اطلاعات درخواست باید به همه کشورهای عضو اطلاع داده شود تا تبادل اطلاعات بین کشورهای عضو تسهیل شود. به منظور اجتناب از آزمایش های تکراری، متقاضی باید قبل از انجام آزمایش ها یا آزمایش ها، بررسی کند که آیا سایر شرکت ها ثبت محصول آماده سازی مشابه را به دست آورده اند یا خیر، و باید تمام اقدامات منطقی را به شیوه ای منصفانه و شفاف برای دستیابی به توافق نامه اشتراک گزارش آزمایش و آزمایش انجام دهد.
به منظور ایجاد یک سیستم عملیاتی هماهنگ و کارآمد، اتحادیه اروپا یک سیستم ثبت منطقه ای را برای آماده سازی پیاده سازی می کند که به سه منطقه شمالی، مرکزی و جنوبی تقسیم می شود. کمیته راهبری منطقه ای (SC منطقه ای) یا کشورهای عضو نماینده آن از همه دارندگان گواهی ثبت محصول مربوطه می پرسند که آیا برای تمدید ثبت درخواست کنند و در کدام منطقه، همچنین کشور عضو گزارشگر منطقه ای (RMS منطقه ای) را تعیین می کند. به منظور برنامه ریزی از قبل، دولت ناظر منطقه ای باید خیلی قبل از ارسال درخواست برای ادامه محصول دارویی منصوب شود، که معمولاً توصیه می شود قبل از انتشار نتایج بررسی ماده فعال EFSA انجام شود. این مسئولیت دولت ناظر منطقه ای است که تعداد متقاضیانی را که درخواست تمدید ارائه کرده اند تأیید کند، تصمیم را به متقاضیان اطلاع دهد و ارزیابی را از طرف سایر کشورهای منطقه تکمیل کند (بررسی ادامه برای استفاده های خاص از محصولات دارویی گاهی اوقات توسط یک کشور عضو بدون استفاده از سیستم ثبت منطقه ای انجام می شود). کشور بررسی ماده فعال موظف است مقایسه داده های ادامه ماده فعال را با داده های ادامه محصول دارویی تکمیل کند. دولت ناظر منطقه‌ای باید ارزیابی داده‌های ادامه آماده‌سازی را ظرف مدت 6 ماه تکمیل کند و آن را برای کشورهای عضو و متقاضیان ارسال کند تا نظرات خود را اعلام کنند. هر کشور عضو باید تأیید مداوم محصولات فرمولاسیون مربوطه خود را ظرف سه ماه تکمیل کند. کل فرآیند تجدید فرمولاسیون باید ظرف 12 ماه پس از پایان تمدید ثبت نام ماده فعال تکمیل شود.

2.2 ایالات متحده آمریکا
در فرآیند ارزیابی مجدد، EPA ایالات متحده موظف است ارزیابی خطر را انجام دهد، تعیین کند که آیا آفت کش با معیارهای ثبت FIFRA مطابقت دارد یا خیر، و یک تصمیم بازنگری صادر کند. آژانس تنظیم مقررات آفت کش EPA از هفت بخش، چهار بخش نظارتی و سه بخش تخصصی تشکیل شده است. خدمات ثبت و ارزیابی مجدد شعبه نظارتی است و اداره ثبت مسئول برنامه های کاربردی جدید، استفاده ها و تغییرات در تمام آفت کش های شیمیایی معمولی است. خدمات ارزیابی مجدد مسئول ارزیابی پس از ثبت آفت کش های معمولی است. واحد اثرات سلامت، واحد رفتار و اثرات زیست محیطی و واحد تجزیه و تحلیل بیولوژیکی و اقتصادی که واحدهای تخصصی هستند، مسئولیت اصلی بررسی فنی کلیه داده های مربوطه برای ثبت و ارزیابی پس از ثبت سموم و تکمیل ارزیابی خطر را بر عهده دارند.

2.2.1 تقسیم موضوعی
موضوع ارزیابی مجدد شامل یک یا چند ماده فعال و همه محصولات حاوی آن مواد فعال است. هنگامی که ساختار شیمیایی و ویژگی‌های سم‌شناسی ترکیبات فعال مختلف ارتباط نزدیکی با هم دارند و می‌توان بخشی یا تمام داده‌های مورد نیاز برای ارزیابی خطر را به اشتراک گذاشت، می‌توان آنها را در یک موضوع گروه‌بندی کرد. محصولات آفت کش حاوی چندین ماده فعال نیز مشمول موضوع ارزیابی مجدد برای هر ماده فعال هستند. هنگامی که داده ها یا اطلاعات جدیدی در دسترس قرار می گیرد، EPA ممکن است تغییراتی در موضوع ارزیابی مجدد ایجاد کند. اگر متوجه شود که چندین ماده فعال در یک موضوع مشابه نیستند، EPA ممکن است موضوع را به دو یا چند موضوع مستقل تقسیم کند، یا ممکن است مواد فعال را از مبحث ارزیابی مجدد اضافه یا حذف کند.

2.2.2 تدوین برنامه
هر موضوع ارزیابی مجدد دارای یک تاریخ پایه است، که یا اولین تاریخ ثبت است یا تاریخ ثبت مجدد محصول آفت کشی است که برای اولین بار در موضوع ثبت شده است (تاریخ ثبت مجدد به تاریخی اشاره دارد که تصمیم ثبت مجدد یا تصمیم موقت امضا شده است)، به طور کلی هر کدام که دیرتر باشد. EPA معمولاً برنامه ارزیابی مجدد فعلی خود را بر اساس تاریخ پایه یا جدیدترین ارزیابی مجدد قرار می دهد، اما ممکن است چندین موضوع مرتبط را به طور همزمان برای کارایی بررسی کند. EPA فایل ارزیابی مجدد، از جمله تاریخ پایه، را در وب سایت خود پست می کند و برنامه ارزیابی مجدد را برای سالی که در آن منتشر شده و حداقل دو سال بعد از آن را حفظ می کند.

2.2.3 ارزیابی مجدد شروع می شود
2.2.3.1 باز کردن داکت
EPA با ایجاد یک پرونده عمومی برای هر موضوع ارزیابی مجدد آفت کش ها و درخواست نظرات، ارزیابی مجدد را آغاز می کند. با این حال، اگر EPA تشخیص دهد که یک آفت کش با معیارهای ثبت FIFRA مطابقت دارد و نیازی به بررسی بیشتر نیست، می تواند از این مرحله صرف نظر کند و تصمیم نهایی خود را مستقیماً از طریق ثبت فدرال اعلام کند. هر پرونده در طول فرآیند ارزیابی مجدد تا زمانی که تصمیم نهایی گرفته شود باز می ماند. این فایل شامل موارد زیر است، اما محدود به آن نیست: مروری بر وضعیت پروژه ارزیابی مجدد. فهرستی از ثبت‌نام‌ها و ثبت‌کنندگان موجود، هرگونه اطلاعیه ثبت فدرال در مورد ثبت‌های معلق، محدودیت‌های باقی‌مانده موجود یا آزمایشی؛ اسناد ارزیابی ریسک؛ کتابشناسی ثبت فعلی؛ خلاصه اطلاعات تصادف؛ و هرگونه داده یا اطلاعات مرتبط دیگر. این پرونده همچنین شامل یک برنامه کاری مقدماتی است که شامل اطلاعات اولیه EPA در حال حاضر در مورد آفت کشی که باید کنترل شود و نحوه استفاده از آن، و همچنین ارزیابی ریسک پیش‌بینی‌شده، نیازهای داده‌ها، و برنامه بازنگری است.

2.2.3.2 نظر عمومی
EPA اطلاعیه ای را در ثبت فدرال برای اظهار نظر عمومی در مورد پرونده ارزیابی مجدد و برنامه کاری مقدماتی برای مدت حداقل 60 روز منتشر می کند. در این مدت، ذینفعان می توانند سؤالات خود را مطرح کنند، پیشنهاداتی ارائه دهند یا اطلاعات مربوطه را ارائه دهند. ارائه چنین اطلاعاتی باید شرایط زیر را داشته باشد.
1) اطلاعات مربوطه باید در بازه زمانی مشخص شده ارسال شود، اما EPA نیز بنا به صلاحدید خود، اتخاذ داده ها یا اطلاعات ارائه شده پس از آن را بررسی می کند.
2) اطلاعات باید به صورت خوانا و قابل استفاده ارسال شود. به عنوان مثال، هر مطلبی که به زبان انگلیسی نیست باید با ترجمه انگلیسی همراه باشد و هر اطلاعاتی که به صورت صوتی یا تصویری ارسال می شود باید با یک سابقه کتبی همراه باشد. مطالب ارسالی کتبی ممکن است به صورت کاغذی یا الکترونیکی ارسال شود.
3) ارسال کننده باید منبع داده یا اطلاعات ارسالی را به وضوح شناسایی کند.
4) فایل فرعی ممکن است از EPA درخواست کند که اطلاعات رد شده در بررسی قبلی را مجددا بررسی کند، اما باید دلایل بررسی مجدد را توضیح دهد.
بر اساس اطلاعات دریافت شده در طول دوره اظهار نظر و بررسی قبلی، EPA یک برنامه کاری نهایی که شامل الزامات داده برای طرح، نظرات دریافت شده و خلاصه ای از پاسخ های EPA است، تهیه و صادر می کند.
اگر یک ماده فعال آفت کش هیچ گونه ثبت محصولی نداشته باشد، یا تمام محصولات ثبت شده پس گرفته شوند، EPA دیگر آفت کش را ارزیابی نمی کند.

2.2.3.3 مشارکت ذینفعان
برای افزایش شفافیت و تعامل و رسیدگی به ابهاماتی که ممکن است بر ارزیابی خطر آفت کش ها و تصمیمات مدیریت ریسک تأثیر بگذارد، مانند برچسب زدن نامشخص یا داده های آزمایشی از دست رفته، EPA ممکن است جلسات متمرکزی را با سهامداران در مورد موضوعات ارزیابی مجدد آتی یا جاری برگزار کند. داشتن اطلاعات کافی در مراحل اولیه می تواند به EPA کمک کند تا ارزیابی خود را به مناطقی که واقعاً نیاز به توجه دارند محدود کند. به عنوان مثال، قبل از شروع ارزیابی مجدد، EPA ممکن است با دارنده گواهی ثبت یا کاربر آفت کش در مورد استفاده و استفاده از محصول مشورت کند و در طول ارزیابی مجدد، EPA ممکن است با دارنده گواهی ثبت نام، کاربر آفت کش یا سایر پرسنل مربوطه مشورت کند تا به طور مشترک یک طرح مدیریت ریسک آفت کش ها را توسعه دهند.

2.2.4 ارزیابی مجدد و اجرا

2.2.4.1 تغییرات ایجاد شده از آخرین بررسی را ارزیابی کنید
EPA هرگونه تغییر در مقررات، خط‌مشی‌ها، رویکردهای فرآیند ارزیابی ریسک یا الزامات داده‌ای را که از آخرین بررسی ثبت‌نام رخ داده است، ارزیابی می‌کند، اهمیت این تغییرات را تعیین می‌کند و تعیین می‌کند که آیا آفت‌کش تجدید ارزیابی شده همچنان معیارهای ثبت FIFRA را دارد یا خیر. در همان زمان، تمام داده‌ها یا اطلاعات مرتبط جدید را بررسی کنید تا مشخص کنید که آیا ارزیابی ریسک جدید یا ارزیابی ریسک/منفعت جدید ضروری است.

2.2.4.2 ارزیابی های جدید را در صورت نیاز انجام دهید
اگر تشخیص داده شود که ارزیابی جدید ضروری است و داده‌های ارزیابی موجود کافی است، EPA مستقیماً ارزیابی ریسک یا ارزیابی ریسک/منفعت را مجدداً انجام می‌دهد. اگر داده ها یا اطلاعات موجود الزامات ارزیابی جدید را برآورده نکند، EPA یک اخطار فراخوان داده را برای دارنده گواهی ثبت مربوطه مطابق با مقررات مربوطه FIFRA صادر می کند. دارنده گواهی ثبت نام معمولاً باید ظرف 90 روز پاسخ دهد تا با EPA در مورد اطلاعات ارسالی و زمان تکمیل طرح موافقت کند.

2.2.4.3 ارزیابی اثرات بر گونه های در معرض خطر
هنگامی که EPA یک ماده فعال آفت کش را در ارزیابی مجدد ارزیابی می کند، موظف است از مفاد قانون گونه های در خطر انقراض پیروی کند تا از آسیب به گونه های در معرض خطر یا در معرض خطر انقراض فهرست فدرال و اثرات نامطلوب بر روی زیستگاه های حیاتی تعیین شده جلوگیری کند. در صورت لزوم، EPA با خدمات ماهی و حیات وحش ایالات متحده و خدمات ملی ماهیگیری دریایی مشورت خواهد کرد.

2.2.4.4 مشارکت عمومی
اگر ارزیابی ریسک جدیدی انجام شود، EPA معمولاً اطلاعیه‌ای را در ثبت فدرال منتشر می‌کند که پیش‌نویس ارزیابی ریسک را برای بررسی و نظر عمومی ارائه می‌کند، با دوره نظر حداقل 30 روز و معمولاً 60 روز. EPA همچنین گزارش ارزیابی ریسک اصلاح شده را در ثبت فدرال، توضیح هرگونه تغییر در سند پیشنهادی، و پاسخ به نظر عمومی ارسال می کند. اگر ارزیابی ریسک تجدیدنظر شده نشان دهد که خطرات نگران کننده وجود دارد، ممکن است یک دوره نظر حداقل 30 روزه ارائه شود تا به عموم مردم اجازه دهد تا پیشنهادات بیشتری برای اقدامات کاهش خطر ارائه دهند. اگر غربالگری اولیه نشان‌دهنده سطح پایین استفاده/استفاده از آفت‌کش‌ها، تأثیر کم برای ذینفعان یا مردم، کم خطر بودن، و اقدامات کاهش خطر کم یا بدون نیاز باشد، EPA ممکن است نظر عمومی جداگانه‌ای در مورد ارزیابی پیش‌نویس خطر انجام ندهد، اما در عوض پیش‌نویس را برای بررسی عمومی همراه با تصمیم ارزیابی مجدد در دسترس قرار دهد.

2.2.5 تصمیم بررسی ثبت نام
تصمیم ارزیابی مجدد، تعیین سازمان حفاظت محیط زیست در مورد اینکه آیا یک آفت کش با معیارهای ثبت قانونی مطابقت دارد یا خیر، به بررسی عواملی مانند برچسب محصول، مواد موثره و بسته بندی می پردازد تا مشخص شود که آیا آفت کش عملکرد مورد نظر خود را بدون ایجاد اثرات نامطلوب نامعقول بر سلامت انسان یا محیط زیست انجام می دهد یا خیر.

2.2.5.1 تصمیم بررسی ثبت نام پیشنهادی یا تصمیم موقت پیشنهادی
اگر EPA تشخیص دهد که ارزیابی ریسک جدید ضروری نیست، تصمیم ارزیابی مجدد پیشنهادی را طبق مقررات صادر خواهد کرد ("تصمیم پیشنهادی"). هنگامی که ارزیابی های اضافی، مانند ارزیابی گونه های در معرض خطر یا غربالگری غدد درون ریز مورد نیاز است، ممکن است یک تصمیم موقت پیشنهادی صادر شود. تصمیم پیشنهادی از طریق ثبت فدرال منتشر خواهد شد و برای یک دوره نظر حداقل 60 روزه در دسترس عموم خواهد بود. تصمیم پیشنهادی عمدتاً شامل عناصر زیر است:

1) نتیجه‌گیری پیشنهادی خود را در مورد معیارهای ثبت FIFRA، از جمله یافته‌های مشاوره رسمی قانون گونه‌های در خطر انقراض، بیان کنید و مبنای این نتایج پیشنهادی را مشخص کنید.
2) اقدامات پیشنهادی کاهش خطر یا سایر راه حل های ضروری را شناسایی و آنها را توجیه کنید.
3) مشخص کنید که آیا داده های تکمیلی مورد نیاز است یا خیر. در صورت نیاز، الزامات داده را بیان کرده و دارنده کارت ثبت نام را از تماس داده مطلع کنید.
4) هر گونه تغییر برچسب پیشنهادی را مشخص کنید.
5) برای انجام هر اقدام مورد نیاز یک مهلت تعیین کنید.

2.2.5.2 تصمیم بررسی موقت ثبت نام
پس از در نظر گرفتن تمام نظرات در مورد تصمیم موقت پیشنهادی، EPA ممکن است، بنا به صلاحدید خود، قبل از تکمیل ارزیابی مجدد، تصمیم موقت را از طریق ثبت فدرال صادر کند. تصمیم موقت شامل توضیحی درباره هرگونه تغییر در تصمیم موقت پیشنهادی قبلی و پاسخ به نظرات مهم است، و تصمیم موقت ممکن است: به اقدامات جدید کاهش خطر یا اجرای اقدامات کاهش ریسک موقت نیاز داشته باشد. درخواست ارسال برچسب های به روز. اطلاعات داده‌های مورد نیاز برای تکمیل ارزیابی و زمان‌بندی ارسال را روشن کنید (اعلان‌های فراخوان داده‌ها را می‌توان قبل، همزمان یا پس از صدور تصمیم ارزیابی مجدد موقت صادر کرد). اگر دارنده گواهی ثبت نام با اقدامات لازم در تصمیم ارزیابی مجدد موقت همکاری نکند، EPA ممکن است اقدامات قانونی مناسب را انجام دهد.

2.2.5.3 تصمیم نهایی
EPA پس از تکمیل همه ارزیابی‌های ارزیابی مجدد، از جمله، در صورت لزوم، ارزیابی و مشاوره از گونه‌های فهرست شده در فهرست حیات‌وحش در معرض خطر و در معرض خطر فدرال، و همچنین بررسی برنامه‌های غربالگری اختلالات غدد درون ریز، تصمیم نهایی را صادر خواهد کرد. اگر دارنده گواهی ثبت نام با اقدامات لازم در تصمیم ارزیابی مجدد همکاری نکند، EPA ممکن است طبق FIFRA اقدامات قانونی مناسب را انجام دهد.
3 درخواست ادامه را ثبت کنید
3.1 اتحادیه اروپا
تمدید ثبت نام مواد فعال در اتحادیه اروپا برای آفت کش ها یک ارزیابی جامع است که داده های قدیمی و جدید را ترکیب می کند و متقاضیان باید در صورت نیاز اطلاعات کامل را ارائه دهند.

3.1.1 مواد فعال
ماده 6 آیین نامه 2020/1740 در مورد تمدید ثبت، اطلاعاتی را که باید برای تمدید ثبت ماده فعال ارائه شود، از جمله:
1) نام و نشانی متقاضی که مسئولیت ادامه درخواست و انجام تعهدات مقرر در آیین نامه را بر عهده دارد.
۲) نام و نشانی متقاضی مشترک و نام انجمن تولیدکنندگان.
3) روش معرف استفاده از حداقل یک محصول گیاهی حاوی ماده موثره بر روی یک محصول پر رشد در هر منطقه و اثبات اینکه محصول دارای معیارهای ثبتی مندرج در ماده 4 آیین نامه شماره 1107/2009 است.
“روش استفاده” فوق شامل نحوه ثبت نام و ارزیابی در ادامه ثبت نام می باشد. حداقل یکی از محصولات حفاظت از گیاه با روش های استفاده از نماینده فوق باید فاقد سایر مواد فعال باشد. اگر اطلاعات ارائه شده توسط متقاضی تمام مناطق مربوطه را پوشش نمی دهد، یا به طور گسترده در منطقه رشد نمی کند، باید دلیل آن ذکر شود.
4) داده های لازم و نتایج ارزیابی ریسک، از جمله: i) نشان دادن تغییرات در الزامات قانونی و نظارتی از زمان تأیید ثبت ماده فعال یا تمدید آخرین ثبت؛ ii) تغییرات در علم و فناوری را از زمان تأیید ثبت ماده فعال یا تمدید آخرین ثبت نشان می دهد. iii) تغییر در استفاده نماینده را نشان دهد. iv) نشان می دهد که ثبت نام همچنان نسبت به ثبت اولیه تغییر می کند.
(5) متن کامل هر گزارش کارآزمایی یا مطالعه و چکیده آن به عنوان بخشی از اطلاعات ثبت نام اصلی یا اطلاعات ادامه ثبت بعدی مطابق با الزامات اطلاعات عنصر فعال.
6) متن کامل هر گزارش کارآزمایی یا مطالعه و چکیده آن به عنوان بخشی از داده های ثبت اولیه یا داده های ثبت بعدی، مطابق با الزامات داده های تهیه دارو.
7) شواهد مستندی مبنی بر لزوم استفاده از یک ماده موثره که استانداردهای ثبت فعلی را ندارد برای کنترل یک آفت جدی گیاهی.
8) برای نتیجه گیری از هر آزمایش یا مطالعه مربوط به مهره داران، اقدامات انجام شده برای جلوگیری از آزمایش روی مهره داران را بیان کنید. اطلاعات پسوند ثبت نام نباید حاوی هیچ گزارش آزمایشی از استفاده عمدی از ماده فعال برای انسان یا استفاده از محصول حاوی ماده فعال باشد.
9) یک کپی از درخواست MRLS که مطابق با ماده 7 مقررات (EC) شماره 396/2005 پارلمان اروپا و شورای ارائه شده است.
10) پیشنهادی برای طبقه بندی یا طبقه بندی مجدد ماده موثره بر اساس مقررات 1272/2008.
11) فهرستی از مطالبی که می تواند کامل بودن درخواست ادامه را ثابت کند و داده های جدید ارسال شده در این زمان را علامت گذاری کند.
12) بر اساس ماده 8 (5) آیین نامه شماره 1107/2009، خلاصه و نتایج مقالات علمی عمومی مورد بررسی.
13) ارزیابی کلیه اطلاعات ارسالی با توجه به وضعیت فعلی علم و فناوری، از جمله ارزیابی مجدد برخی از داده های ثبت اولیه یا داده های ادامه ثبت بعدی.
14) بررسی و پیشنهاد هرگونه اقدام لازم و مناسب برای کاهش خطر.
15) مطابق با ماده 32 ب مقررات 178/2002، EFSA می تواند آزمایش های علمی لازم را به یک موسسه تحقیقات علمی مستقل انجام دهد و نتایج آزمایش ها را به پارلمان اروپا، کمیسیون و کشورهای عضو ارسال کند. چنین دستوراتی باز و شفاف هستند و تمام اطلاعات مربوط به اطلاعیه آزمایشی باید در درخواست تمدید ثبت نام گنجانده شود.
اگر داده‌های ثبت اولیه همچنان الزامات داده‌های فعلی و استانداردهای ارزیابی را برآورده می‌کنند، می‌توان از آن برای این پسوند ثبت استفاده کرد، اما باید دوباره ارسال شود. متقاضی باید نهایت تلاش خود را برای به دست آوردن و ارائه اطلاعات ثبت نام اصلی یا اطلاعات مربوطه به عنوان ادامه ثبت نام بعدی به کار گیرد. در صورتی که متقاضی تمدید ثبت نام متقاضی ثبت نام اولیه ماده موثره نباشد (یعنی متقاضی اطلاعات ارائه شده برای اولین بار را نداشته باشد)، لازم است حق استفاده از اطلاعات ثبت موجود ماده موثره را از طریق متقاضی برای اولین ثبت نام یا اداره اداری کشور ارزیابی دریافت کند. اگر متقاضی تمدید ثبت شواهدی ارائه دهد مبنی بر اینکه اطلاعات مربوطه در دسترس نیست، دولت ناظر یا EFSA که بررسی تجدید قبلی و/یا بعدی را انجام داده است، تلاش خواهد کرد چنین اطلاعاتی را ارائه دهد.
اگر داده‌های ثبت‌نام قبلی الزامات فعلی را برآورده نمی‌کند، باید آزمایش‌های جدید و گزارش‌های جدید انجام شود. متقاضی باید آزمایش‌های جدیدی را که قرار است انجام شود و جدول زمانی آنها، شامل فهرست جداگانه‌ای از آزمایش‌های جدید برای همه مهره‌داران، با در نظر گرفتن بازخورد ارائه شده توسط EFSA قبل از تمدید درخواست، شناسایی و فهرست کند. گزارش آزمون جدید باید به وضوح علامت گذاری شود و دلیل و ضرورت آن توضیح داده شود. به منظور اطمینان از باز بودن و شفافیت و کاهش تکرار آزمایشات، آزمون های جدید باید قبل از شروع در EFSA ثبت شوند و آزمون های ثبت نشده پذیرفته نمی شوند. متقاضی می تواند درخواستی برای حفاظت از داده ها ارسال کند و نسخه های محرمانه و غیر محرمانه این داده ها را ارسال کند.

3.1.2 آماده سازی
ادامه ثبت نام فرآورده های دارویی بر اساس مواد موثره انجام شده است. مطابق بند 2 ماده 43 آیین نامه شماره 1107/2009، درخواست های ادامه آماده سازی باید شامل موارد زیر باشد:
1) کپی گواهی ثبت آمادگی.
2) هر گونه داده جدید مورد نیاز در زمان درخواست به دلیل تغییر در الزامات اطلاعاتی، دستورالعمل ها و معیارهای آنها (به عنوان مثال، تغییرات در نقاط پایانی آزمون مؤلفه فعال ناشی از ارزیابی مداوم ثبت نام).
3) دلایل ارسال داده های جدید: الزامات اطلاعاتی جدید، دستورالعمل ها و استانداردها در زمان ثبت محصول معتبر نبودند. یا برای اصلاح شرایط استفاده از محصول.
4) برای تأیید اینکه محصول با الزامات تجدید ثبت مواد تشکیل دهنده فعال در مقررات (از جمله محدودیت های مربوطه) مطابقت دارد.
5) در صورتی که محصول نظارت شده باشد، گزارش اطلاعات نظارت ارائه می شود.
6) در صورت لزوم، اطلاعات ارزیابی تطبیقی ​​طبق دستورالعمل های مربوطه ارائه می شود.

3.1.2.1 تطبیق داده های مواد فعال
در هنگام درخواست برای ادامه ثبت محصولات دارویی، متقاضی باید با توجه به نتیجه ارزیابی ماده موثره، اطلاعات جدیدی از هر ماده موثره که به دلیل تغییر در الزامات داده ها و استانداردها نیاز به به روز رسانی دارد، ارائه دهد، داده های مربوط به محصول دارویی را اصلاح و بهبود بخشد و ارزیابی ریسک را مطابق با دستورالعمل های جدید و مقادیر نهایی انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که محدوده خطر هنوز قابل قبول است. تطبیق داده های ماده فعال معمولاً بر عهده کشور رئیس است که بررسی مداوم ثبت ماده فعال را انجام می دهد. متقاضی می‌تواند اطلاعات ماده فعال مربوطه را با ارائه اعلامیه‌ای مبنی بر اینکه اطلاعات ماده فعال در یک دوره غیر حفاظتی قرار دارد، اثبات حق استفاده از اطلاعات، اعلامیه‌ای مبنی بر اینکه دارو از ارائه اطلاعات ماده فعال مستثنی است یا با پیشنهاد تکرار آزمایش، به کشور اصلی تعیین‌شده ارائه کند. تأیید اطلاعات درخواست برای ادامه ثبت آماده‌سازی فقط می‌تواند به همان داروی اصلی متکی باشد که مطابق با استاندارد جدید است، و زمانی که کیفیت همان داروی اصلی شناسایی‌شده تغییر کند (از جمله حداکثر محتوای ناخالصی)، متقاضی می‌تواند استدلال منطقی مبنی بر اینکه داروی اصلی استفاده‌شده همچنان می‌تواند معادل تلقی شود ارائه کند.

3.1.2.2 تغییرات در شیوه های کشاورزی خوب (GAP)

متقاضی باید فهرستی از مصارف مورد نظر از محصول، شامل بیانیه ای مبنی بر عدم تغییر قابل توجهی در GAP در منطقه از زمان ثبت نام و فهرست جداگانه ای از مصارف ثانویه در فرم GAP در فرمت مقرر ارائه دهد. فقط تغییرات قابل توجه در GAP که برای مطابقت با تغییرات ارزیابی مؤلفه فعال ضروری است (مقادیر نهایی جدید، تصویب دستورالعمل های جدید، شرایط یا محدودیت در مقررات تمدید ثبت نام) قابل قبول است، مشروط بر اینکه متقاضی کلیه اطلاعات پشتیبانی لازم را ارائه دهد. در اصل، هیچ تغییر شکل دوز قابل توجهی نمی تواند در ادامه کاربرد رخ دهد

3.1.2.3 داده های اثربخشی دارو
برای اثربخشی، متقاضی باید ارائه داده های آزمایش جدید را تعیین و توجیه کند. اگر تغییر GAP توسط یک مقدار نهایی جدید ایجاد شود، دستورالعمل‌های جدید، داده‌های کارآزمایی اثربخشی برای GAP جدید باید ارائه شود، در غیر این صورت، فقط داده‌های مقاومت باید برای برنامه ادامه ارسال شود.

3.2 ایالات متحده
الزامات داده های سازمان حفاظت محیط زیست ایالات متحده برای ارزیابی مجدد آفت کش ها با ثبت آفت کش ها، تغییرات ثبتی و ثبت مجدد آفت کش مطابقت دارد و هیچ مقررات جداگانه ای وجود ندارد. درخواست های هدفمند برای اطلاعات بر اساس نیازهای ارزیابی ریسک در ارزیابی مجدد، بازخورد دریافتی در جریان مشاوره عمومی و غیره در قالب برنامه کاری نهایی و اطلاعیه فراخوان داده منتشر می شود.

4 مسائل دیگر

4.1 برنامه مشترک

4.1.1 اتحادیه اروپا
مطابق با ماده 5، فصل 3 آیین نامه 2020/1740، در صورتی که بیش از یک متقاضی برای تمدید ثبت یک ماده موثره مشابه اقدام کنند، همه متقاضیان باید تمام اقدامات منطقی را برای ارائه اطلاعات مشترک انجام دهند. انجمن تعیین شده توسط متقاضی می تواند درخواست مشترک را از طرف متقاضی ارائه دهد و با همه متقاضیان بالقوه می توان با یک پیشنهاد برای ارسال مشترک اطلاعات تماس گرفت.
متقاضیان همچنین می توانند اطلاعات کامل را به صورت جداگانه ارسال کنند، اما باید دلایل آن را در اطلاعات توضیح دهند. با این حال، مطابق ماده 62 آیین نامه 1107/2009، آزمایش های مکرر روی مهره داران قابل قبول نیست، بنابراین متقاضیان بالقوه و دارندگان اطلاعات مجوز مربوطه باید تمام تلاش خود را برای اطمینان از به اشتراک گذاشتن نتایج آزمایش ها و مطالعات مهره داران انجام دهند. برای تمدید ثبت نام ماده فعال که شامل چندین متقاضی می شود، همه داده ها باید با هم بررسی شوند و پس از تجزیه و تحلیل جامع نتیجه گیری و گزارش تشکیل شود.

4.1.2 ایالات متحده
EPA توصیه می کند که متقاضیان داده های ارزیابی مجدد را به اشتراک بگذارند، اما هیچ الزام اجباری وجود ندارد. طبق اطلاعیه فراخوان داده ها، دارنده گواهی ثبت ماده موثره یک آفت کش می تواند تصمیم بگیرد که آیا به طور مشترک داده ها را با سایر متقاضیان ارائه دهد، مطالعات جداگانه ای انجام دهد یا ثبت را پس بگیرد. اگر آزمایشات جداگانه توسط متقاضیان مختلف منجر به دو نقطه پایان متفاوت شود، EPA محافظه کارانه ترین نقطه پایانی را استفاده خواهد کرد.

4.2 ارتباط بین تمدید ثبت و ثبت جدید

4.2.1 اتحادیه اروپا
قبل از شروع تمدید ثبت نام ماده فعال، یعنی قبل از اینکه کشور عضو درخواست تجدید ثبت نام ماده فعال را دریافت کند، متقاضی می تواند به ارسال درخواست برای ثبت محصول دارویی مربوطه به کشور عضو (منطقه) ادامه دهد. پس از شروع تمدید ثبت نام ماده فعال، متقاضی دیگر نمی تواند درخواست ثبت نام آماده سازی مربوطه را به کشور عضو ارسال کند و باید قبل از ارسال آن مطابق با شرایط جدید منتظر صدور قطعنامه در مورد تمدید ثبت ماده فعال باشد.

4.2.2 ایالات متحده آمریکا
اگر ثبت اضافی (به عنوان مثال، آماده سازی دوز جدید) باعث ارزیابی خطر جدید نشود، EPA ممکن است ثبت اضافی را در طول دوره ارزیابی مجدد بپذیرد. با این حال، اگر یک ثبت جدید (مانند دامنه استفاده جدید) ممکن است باعث ارزیابی ریسک جدید شود، EPA ممکن است محصول را در ارزیابی ریسک ارزیابی مجدد بگنجاند یا یک ارزیابی ریسک جداگانه از محصول انجام دهد و از نتایج در ارزیابی مجدد استفاده کند. انعطاف پذیری EPA به این دلیل است که سه بخش تخصصی شاخه اثرات سلامت، واحد رفتار و اثرات زیست محیطی و واحد تجزیه و تحلیل بیولوژیکی و اقتصادی از کار ثبت و شعبه ارزیابی مجدد پشتیبانی می کنند و می توانند تمام داده های ثبت و ارزیابی مجدد را مشاهده کنند. به عنوان مثال، زمانی که ارزیابی مجدد تصمیم به اصلاح برچسب گرفته است، اما هنوز صادر نشده است، اگر شرکتی درخواست تغییر برچسب را ارائه دهد، اداره ثبت طبق تصمیم ارزیابی مجدد، آن را بررسی می کند. این رویکرد انعطاف پذیر به EPA اجازه می دهد تا منابع را بهتر ادغام کند و به شرکت ها کمک کند تا زودتر ثبت نام کنند.

4.3 حفاظت از داده ها
4.3.1 اتحادیه اروپا
دوره حفاظت برای داده‌های ماده فعال جدید و داده‌های آماده‌سازی مورد استفاده برای تمدید ثبت 30 ماه است، از تاریخی که محصول آماده‌سازی مربوطه برای اولین بار برای تمدید در هر کشور عضو ثبت می‌شود، تاریخ خاص از یک کشور عضو به کشور دیگر کمی متفاوت است.

4.3.2 ایالات متحده
داده‌های ارزیابی مجدد ارسال‌شده جدید دارای دوره حفاظت از داده‌ها 15 سال از تاریخ ارسال است، و زمانی که متقاضی به داده‌های ارائه‌شده توسط شرکت دیگری مراجعه می‌کند، معمولاً باید ثابت کند که غرامت به صاحب داده ارائه شده یا مجوز دریافت شده است. اگر شرکت ثبت داروی فعال تشخیص دهد که داده‌های مورد نیاز را برای ارزیابی مجدد ارسال کرده است، محصول آماده‌سازی تولید شده با استفاده از داروی فعال مجوز استفاده از داده‌های داروی فعال را کسب کرده است، بنابراین می‌تواند ثبت را مستقیماً مطابق نتیجه ارزیابی مجدد داروی فعال بدون افزودن اطلاعات اضافی حفظ کند، اما همچنان باید اقدامات کنترل خطر مانند اصلاح برچسب در صورت لزوم انجام دهد.

5. خلاصه و چشم انداز
به طور کلی، اتحادیه اروپا و ایالات متحده هدف یکسانی در انجام ارزیابی مجدد محصولات آفت کش ثبت شده دارند: اطمینان از اینکه با توسعه قابلیت های ارزیابی خطر و تغییر سیاست ها، همه آفت کش های ثبت شده می توانند به طور ایمن استفاده شوند و خطر غیرمنطقی برای سلامت انسان و محیط زیست ایجاد نکنند. با این حال، تفاوت هایی در روش های خاص وجود دارد. اول، در ارتباط بین ارزیابی فناوری و تصمیم گیری مدیریت منعکس می شود. تمدید ثبت نام اتحادیه اروپا هم ارزیابی فنی و هم تصمیمات مدیریت نهایی را پوشش می دهد. ارزیابی مجدد در ایالات متحده تنها نتیجه‌گیری ارزیابی فنی مانند اصلاح برچسب‌ها و ارسال داده‌های جدید را انجام می‌دهد و دارنده گواهی ثبت باید ابتکار عمل را بر اساس نتیجه‌گیری انجام دهد و درخواست‌های مربوطه را برای اجرای تصمیمات مدیریتی انجام دهد. دوم، روش های پیاده سازی متفاوت است. تمدید ثبت نام در اتحادیه اروپا به دو مرحله تقسیم می شود. اولین قدم تمدید ثبت ماده فعال در سطح اتحادیه اروپا است. پس از تمدید ثبت نام ماده فعال، تمدید ثبت نام محصولات دارویی در کشورهای عضو مربوطه انجام می شود. ارزیابی مجدد مواد تشکیل دهنده فعال و محصولات فرمولاسیون در ایالات متحده به طور همزمان انجام می شود.

تایید ثبت و ارزیابی مجدد پس از ثبت دو جنبه مهم برای اطمینان از ایمنی استفاده از آفت کش است. در ماه مه 1997، چین "مقررات مدیریت آفت کش ها" را ابلاغ کرد و پس از بیش از 20 سال توسعه، یک سیستم کامل ثبت آفت کش ها و سیستم استاندارد ارزیابی ایجاد شد. در حال حاضر، چین بیش از 700 نوع آفت کش و بیش از 40000 محصول آماده سازی را ثبت کرده است که بیش از نیمی از آنها بیش از 20 سال است که ثبت شده اند. استفاده طولانی مدت، گسترده و زیاد از آفت کش ها به طور اجتناب ناپذیری منجر به افزایش مقاومت بیولوژیکی هدف، افزایش تجمع محیطی و افزایش خطرات ایمنی انسان و حیوان می شود. ارزیابی مجدد پس از ثبت وسیله ای موثر برای کاهش خطر طولانی مدت استفاده از آفت کش ها و تحقق مدیریت چرخه زندگی کل آفت کش ها است و مکمل مفیدی برای سیستم ثبت و تایید است. با این حال، کار ارزیابی مجدد آفت کش ها در چین دیر شروع شد و "اقدامات مدیریت ثبت آفت کش ها" که در سال 2017 اعلام شد برای اولین بار از سطح نظارتی اشاره کرد که گونه های آفت کش ثبت شده برای بیش از 15 سال باید برای انجام ارزیابی دوره ای با توجه به وضعیت تولید و استفاده و تغییرات سیاست صنعتی سازماندهی شوند. NY/ T2948-2016 "مشخصات فنی برای ارزیابی مجدد آفت کش ها" صادر شده در سال 2016 اصول اولیه و روش های ارزیابی را برای ارزیابی مجدد گونه های آفت کش ثبت شده ارائه می دهد و شرایط مربوطه را تعریف می کند، اما اجرای آن به عنوان یک استاندارد توصیه شده محدود است. در ارتباط با کار عملی مدیریت آفت کش ها در چین، تحقیق و تحلیل سیستم ارزیابی مجدد اتحادیه اروپا و ایالات متحده می تواند افکار و روشنگری های زیر را در اختیار ما قرار دهد.

ابتدا مسئولیت اصلی دارنده گواهی ثبت را در ارزیابی مجدد سموم ثبت شده به عهده بگیرید. روند کلی ارزیابی مجدد آفت کش ها در اتحادیه اروپا و ایالات متحده به این صورت است که بخش مدیریت ثبت یک برنامه کاری تهیه می کند، انواع ارزیابی مجدد و نگرانی های مربوط به نقاط خطر را مطرح می کند و دارنده گواهی ثبت آفت کش ها اطلاعات مورد نیاز را در زمان مشخص شده ارائه می دهد. چین می تواند از وضعیت واقعی درس بگیرد، تفکر دپارتمان مدیریت ثبت آفت کش ها را برای انجام آزمایش های راستی آزمایی تغییر دهد و کار کلی ارزیابی مجدد آفت کش ها را تکمیل کند، مسئولیت اصلی دارنده گواهی ثبت آفت کش را در انجام ارزیابی مجدد و اطمینان از ایمنی محصول روشن کند و روش های اجرای ارزیابی مجدد آفت کش ها را در چین بهبود بخشد.

دوم، ایجاد سیستم حفاظت از داده های ارزیابی مجدد آفت کش ها است. مقررات مربوط به مدیریت آفت کش ها و قوانین حمایتی آن به وضوح سیستم حفاظتی انواع آفت کش های جدید در چین و الزامات مجوز برای داده های ثبت آفت کش ها را تعریف می کند، اما الزامات حفاظت از داده های ارزیابی مجدد و مجوز داده ها مشخص نیست. بنابراین، دارندگان گواهی ثبت سموم باید تشویق شوند تا فعالانه در کار ارزیابی مجدد شرکت کنند و سیستم حفاظت از داده های ارزیابی مجدد باید به وضوح تعریف شود تا صاحبان اصلی داده ها بتوانند داده ها را برای جبران خسارت در اختیار سایر متقاضیان قرار دهند، آزمایش های مکرر را کاهش دهند و بار شرکت ها را کاهش دهند.

سوم، ایجاد یک سیستم ارزیابی پس از ثبت برای نظارت بر خطر آفت کش ها، ارزیابی مجدد و ادامه ثبت است. در سال 2022، وزارت کشاورزی و امور روستایی به تازگی "مقررات مربوط به مدیریت نظارت و ارزیابی خطر آفت کش ها (پیش نویس برای اظهار نظر)" را صادر کرد که نشان دهنده عزم چین برای استقرار سیستماتیک و انجام منظم مدیریت پس از ثبت آفت کش ها است. در آینده نیز باید مثبت بیندیشیم، تحقیقات گسترده ای انجام دهیم و از جنبه های مختلف بیاموزیم و به تدریج یک سیستم مدیریت ایمنی پس از ثبت برای آفت کش ها را ایجاد و بهبود دهیم که با شرایط ملی چین از طریق نظارت، ارزیابی مجدد و ثبت خطر استفاده از آفت کش ها باشد، تا به طور واقعی انواع خطرات ایمنی را که ممکن است ناشی از تولید آفت کش ها، حفاظت از سلامت عمومی و حفاظت از محیط زیست باشد، کاهش دهیم.